تم تصنيف تطبيق TPU من قبل الشركات المصنعة الرائدة للأدوية والمنتجات الصحية ومعدات المستشفيات والمعدات الطبية الحيوية ومعدات الحماية الشخصية (PPE) للعاملين في المجال الطبي.
في العديد من الأسواق، يتم تفضيل مادة TPU لأدائها العالي، خاصة في مجال الرعاية الصحية. لديها مجموعة واسعة من التطبيقات، بدءًا من مكونات القلب الاصطناعية وأكياس البلازما إلى خيام العزل في المستشفيات. وتستمر قوتها العالية ومقاومتها للتمزق وخصائص التوافق الحيوي في تحفيز حيوية ابتكار المنتجات في السوق الطبية بأكملها. مع استمرار التطبيقات الجديدة في الظهور الناشئة، وخاصة الشركات المصنعة للمعدات الطبية تعمل بنشاط على تعزيز التوسع في السوق لأنواع التطبيقات المتاحة (مثل أغشية العزل أو ضمادات الجروح).
على وجه التحديد، يحظى البولي يوريثين باحترام كبير لمزاياه في هذه البيئات القاسية. في البيئة الطبية، غالبًا ما تحتاج المواد إلى الاحتكاك أو الانحناء ضد بعضها البعض. قد يؤدي عدم تقوية مادة TPU إلى جعل هذه المواد أكثر عرضة للتعب أو انخفاض القوة لقد أصبح تحسين أداء المواد من خلال مادة TPU إحدى الطرق المهمة لتعزيز تصميم المنتج والابتكار.
مع تطور صناعة مادة TPU عامًا بعد عام، لم تعد العتبة التقنية لها تشكل عائقًا حاسمًا في المجال الطبي. يتزايد تدريجيًا عدد موردي مادة TPU الذين يمكنهم تلبية المتطلبات الطبية ولديهم قدرات إنتاج ضخمة مقابلة، لكن موردي مادة TPU الطبية السائدة في السوق لا يزالون محدودين نسبيًا. "العائق" الرئيسي هو: معايير إصدار الشهادات. في الوقت الحاضر، معايير إصدار الشهادات الرئيسية هي كما يلي:
1. لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745 (MDR): وفقًا للائحة الاتحاد الأوروبي MDR، تحتاج جميع الأجهزة الطبية المباعة في سوق الاتحاد الأوروبي إلى تلبية متطلبات التقييم السريري الجديدة، بما في ذلك متطلبات التوافق الحيوي للمواد، والتركيب الكيميائي، وإمكانية التتبع، وما إلى ذلك. في المعدات الطبية، يحتاج مادة TPU إلى سلسلة من الاختبارات والتقييمات للتأكد من أنها تلبي متطلبات MDR، الأمر الذي قد يستغرق وقتًا وموارد.
2. ISO 10993: ISO 10993 هو معيار دولي لتقييم التوافق الحيوي، والذي يتضمن سلسلة من عناصر الاختبار، مثل السمية الخلوية، وتهيج الجلد، والحساسية، وما إلى ذلك. بالنسبة لمواد TPU، يلزم إجراء اختبارات التوافق الحيوي ذات الصلة للتأكد من استيفائها متطلبات المواصفة ISO 10993 لإثبات سلامتها ومقبوليتها في المعدات الطبية.
3. لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صارمة للغاية في الموافقة على الأجهزة الطبية والإشراف عليها. بالنسبة إلى مادة TPU كمادة في الأجهزة الطبية، من الضروري تقديم طلب مفصل وإجراء التقييمات والاختبارات السريرية ذات الصلة لإثبات سلامتها و فعالية تلبي متطلبات ادارة الاغذية والعقاقير.
4. متطلبات USP المستوى السادس: تنص الطبعة السادسة من USP (دستور الأدوية الأمريكي) على متطلبات المواد البلاستيكية التي تتلامس مع الأدوية، بما في ذلك متطلبات تقييم المستخلصات والسمية الخلوية والتوافق الحيوي. وباعتبارها مادة للمعدات الطبية، يجب أن تلبي مادة TPU متطلبات USP المستوى السادس لضمان سلامتها واستقرارها في ملامسة الدواء.